Dlaczego EMA ostrzega przed kupowaniem leków GLP-1 w internecie?

Dlaczego EMA i WHO ostrzegają przed kupowaniem leków GLP-1 w internecie?

Punktem odniesienia jest komunikat Światowej Organizacji Zdrowia Medical Product Alert N°7/2023 z czerwca 2023 roku, w którym WHO poinformowała o sfałszowanych partiach Ozempicu (semaglutyd) wykrytych poza legalnym obiegiem w Brazylii, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Europejska Agencja Leków (EMA) prowadzi własną, stałą sekcję poświęconą lekom sfałszowanym, w której podkreśla, że rosnąca popularność analogów GLP-1 czyni je atrakcyjnym celem dla nielegalnych sprzedawców, ponieważ wysoka cena i duży popyt tworzą presję, której legalny system apteczny — z założenia wolniejszy i bardziej kontrolowany — nie jest w stanie w pełni zaspokoić w każdym momencie.

W praktyce oznacza to, że problemem nie jest sama substancja czynna zatwierdzona przez EMA, lecz produkt oferowany pod jej nazwą przez podmiot, którego nikt nie zweryfikował. Więcej o tym, jak wygląda pełny obraz weryfikacji dokumentacji peptydów, opisaliśmy w artykule o czytaniu certyfikatu analizy — jednak w przypadku leków na receptę takich jak semaglutyd, dokumentacja producenta nie zastępuje faktu, że produkt musi pochodzić z autoryzowanej apteki.

Skąd biorą się podrobione leki GLP-1 w łańcuchu dostaw online?

Legalny łańcuch dystrybucji leku na receptę w Unii Europejskiej jest zamknięty i identyfikowalny na każdym etapie: producent posiadający pozwolenie GMP, hurtownia farmaceutyczna z zezwoleniem, apteka zarejestrowana u odpowiedniego inspektoratu. Każde ogniwo podlega inspekcjom i musi udokumentować pochodzenie towaru. Sprzedaż poza tym łańcuchem — na platformach ogłoszeniowych, w mediach społecznościowych czy na stronach niezarejestrowanych jako apteki — pomija wszystkie te punkty kontroli jednocześnie.

To właśnie brak nadzoru nad ogniwem numer cztery jest źródłem ryzyka, o którym mówią EMA i WHO — nie sam fakt, że dany analog GLP-1 cieszy się dużym zainteresowaniem.

Jakie ryzyko niesie nieznany skład aktywny w podrobionych produktach GLP-1?

Produkt sprzedawany poza legalnym łańcuchem może zawierać inną dawkę substancji czynnej niż deklarowana, zanieczyszczenia powstałe przy niekontrolowanej syntezie, a w skrajnych przypadkach zupełnie inną substancję niż ta wskazana na opakowaniu. Regulatory europejskie i brytyjskie odnotowywały przypadki piór do wstrzykiwań z podrobioną zawartością, sprzedawanych pod postacią znanych marek analogów GLP-1, w opakowaniach na tyle wiernie odwzorowanych, że pacjent lub nawet farmaceuta bez dodatkowej weryfikacji nie był w stanie odróżnić ich od oryginału.

Dodatkowym problemem jest łańcuch chłodniczy. Analogi GLP-1 wymagają przechowywania i transportu w kontrolowanej temperaturze; sprzedaż poza autoryzowaną siecią zwykle oznacza transport bez tej kontroli, co może wpływać na stabilność produktu niezależnie od tego, czy sama substancja czynna była pierwotnie prawidłowa. Zagadnienie badań przesiewowych nad składem peptydów syntetycznych — metodologia HPLC i LC-MS, którą stosują niezależne laboratoria — zostało szerzej omówione w artykule na temat weryfikacji analitycznej sfałszowanych leków indeksowanym w bazie PubMed — dostępnym jako przegląd literatury na temat cyfrowych narzędzi wykrywania podróbek farmaceutycznych.

Jak odróżnić legalną aptekę internetową od nielegalnego sklepu?

Od wdrożenia unijnej dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków (2011/62/UE) każda apteka internetowa działająca legalnie w Unii Europejskiej ma obowiązek wyświetlać na swojej stronie wspólne unijne logo weryfikacyjne. Logo to nie jest ozdobą — musi być klikalnym linkiem, który przenosi bezpośrednio do oficjalnego, krajowego rejestru aptek uprawnionych do sprzedaży wysyłkowej.

W Polsce rejestr przedsiębiorców uprawnionych do prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych prowadzi Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), publikując listę na swojej stronie. Sprawdzenie, czy dana domena znajduje się na tej liście, zajmuje mniej czasu niż złożenie zamówienia i jest jedynym sposobem na potwierdzenie, że sklep działa w ramach nadzorowanego systemu, a nie tylko podszywa się pod aptekę.

Czym różnią się kompetencje URPL i GIF w nadzorze nad rynkiem leków?

W Polsce funkcjonują dwa odrębne organy, których role są często mylone. URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) odpowiada za dopuszczenie leku do obrotu, prowadzenie rejestru produktów leczniczych oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) — czyli zbieranie i analizę zgłoszeń działań niepożądanych. GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) nadzoruje natomiast podmioty prowadzące obrót lekami: apteki, hurtownie i sprzedaż wysyłkową, w tym prowadzi wspomniany rejestr aptek internetowych.

Żaden z tych urzędów nie certyfikuje ani nie poleca konkretnych sprzedawców internetowych jako "zaufanych" — ich rola ogranicza się do rejestracji i nadzoru zgodności z prawem. Wpis w rejestrze GIF oznacza spełnienie wymogów formalnych do prowadzenia sprzedaży wysyłkowej, a nie rekomendację danego sklepu.

Jaki jest aktualny status regulacyjny leków GLP-1 w Polsce i Unii Europejskiej?

Status "dopuszczony do obrotu" dotyczy konkretnej, zarejestrowanej postaci leku wyprodukowanej przez uprawnionego producenta — nie rozciąga się automatycznie na każdy produkt sprzedawany pod tą samą nazwą handlową w internecie. To rozróżnienie jest sednem ostrzeżeń EMA: legalność substancji czynnej i legalność konkretnego kanału sprzedaży to dwie osobne kwestie, które trzeba weryfikować niezależnie od siebie.

Podsumowanie — ryzyko leży w kanale, nie tylko w produkcie

Ostrzeżenia EMA i WHO wobec podrobionych leków GLP-1 nie dotyczą wartości terapeutycznej samej substancji czynnej, lecz utraty kontroli nad jej pochodzeniem w chwili, gdy produkt opuszcza legalny łańcuch apteczny. Jedynym sprawdzalnym sposobem ograniczenia tego ryzyka jest weryfikacja, czy sprzedawca figuruje w oficjalnym rejestrze — w Polsce prowadzonym przez GIF — oraz czy wspólne unijne logo na stronie faktycznie prowadzi do tego rejestru, a nie jest jedynie graficzną dekoracją.

Więcej o tym, jak wygląda pełny obraz weryfikacji jakości i ram prawnych peptydów w Polsce, znajdziesz na stronie głównej Peptydy Polska.